FSC认证-视频-FSC认证-山东省济宁市[周边]供应商-梁山|微山|威海|日照|聊城|泰安|东营(更新时间：2025-07-07 14:16:11)

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ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 （1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； （2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； （3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； （4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； （5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器 械产业链的供方和外部方；

增加对采购及供方控制要求 新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效 、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产 品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与 采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购 息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在 发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新 增要求更加具体细致，具有可操作性。

ISO13485咨询流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准